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Loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Plusieurs médicaments ont été mis en cause au cours des dernières années - notamment des molécules anticholestérol et des anti-inflammatoires - suscitant de profondes inquiétudes. Malgré cela, la consommation des médicaments en France n’en continue pas moins de croître, comme cela est tout particulièrement le cas des médicaments psychotropes. Face à ces interrogations, l’Europe, historiquement guidée par la nécessité d’harmoniser la réglementation des États membres, afin de supprimer les entraves au développement du marché intérieur et à la libre concurrence, a progressivement défini un corpus de règles avec pour objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. C’est ainsi qu’au printemps 2004, le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain a été substantiellement modifié par un « paquet » de directives, en particulier la directive n° 2004/27 du 31 mars 2004, que le présent projet de loi vise à transposer en droit interne. Un rapport d’information du Sénat de juin 2006 a, en outre, mis en évidence un certain nombre de dysfonctionnements dans les procédures actuelles d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de suivi des médicaments, proposant 25 recommandations pour améliorer la commercialisation, l’usage et le suivi des médicaments.

I - Adapter la définition du médicament aux évolutions scientifiques

Afin de tenir compte des évolutions scientifiques récentes, seront désormais considérés comme des médicaments, au sens juridique du terme, outre les produits issus de la thérapie génique et cellulaire, les produits radio pharmaceutiques et certains médicaments à usage local. A contrario, la qualité de médicament ne sera pas reconnue aux compléments alimentaires, aux produits diététiques, aux cosmétiques ou aux dispositifs médicaux (article 3).

II - Promouvoir davantage les médicaments génériques

A - Assouplissement des procédures d’autorisation de mise sur le marché des génériques et des « bio similaires »

Le médicament générique pourra bénéficier d’une procédure d’AMM allégée dés la huitième année de la protection dont bénéficie le titulaire de l’AMM de référence ; mais il ne pourra cependant pas être commercialisé avant l’expiration du délai de 10 ans qui court à compter de l’autorisation initiale.

Les nouvelles modalités de mise en œuvre de la procédure « allégée » d’autorisation, applicable aux génériques, seront désormais définies par voie réglementaire. En outre, après la délivrance de la première autorisation, valable cinq ans, l’AMM pourra désormais être renouvelée sans limitation de durée, sauf si l’évaluation du rapport bénéfice-risque est considérée comme défavorable (article 6 à 10).

Redéfinissant les notions de médicaments biologiques et biologiques similaires (article 4), la loi prévoit de leur appliquer un régime juridique proche de celui des génériques (article 11). A noter que les préparations magistrales seront juridiquement mieux encadrées, notamment les conditions de sous-traitance (article 4).

Les modalités de suivi des médicaments devront faire l’objet de bonnes pratiques définies par voie réglementaire (article 5).

Concernant la protection attachée aux brevets des médicaments, il est introduit une disposition dans le code de la propriété intellectuelle de manière à faciliter les études et les essais réalisés en vue de l’obtention de l’AMM pour les génériques (article 10).

B - Renforcement de la protection des médicaments innovants

Avant la commercialisation d’un générique, le titulaire de l’AMM sera soumis à l’obligation d’informer l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) sur les indications, formes et dosages de la spécialité de référence, qui sont encore protégés par le droit des brevets (article 8).

III - Accroître la disponibilité et la sécurité sanitaire des médicaments

A - Amélioration de l’accès aux médicaments

Afin de faire face à une menace sanitaire grave, le dispositif mis en place dans le cadre de la loi n° 2004-806 du 90 août 2004 relative à la politique de santé publique est renforcé, en prévoyant l’exonération de la responsabilité des fabricants et des titulaires de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament, dans le cas où son utilisation serait prescrite par le ministre chargé de la santé, en dehors de ses indications ou sans qu’il ne soit autorisé (article 1er).

Les personnes atteintes d’une maladie grave auront désormais la possibilité d’avoir accès à des traitements qui sont encore en phase d’expérimentation clinique, sous le régime des autorisations temporaires d’utilisation (ATU), délivrées par l’AFSSAPS (article 12).

Les conditions dans lesquelles les entreprises commercialisant des médicaments doivent alerter l’AFSSAPS en cas de suspension de commercialisation du produit ou de rupture de stock, sur un médicament sans alternative thérapeutique ou en raison d’un accroissement de la demande, sont précisées (article 23).

B - Renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments

Les critères de refus de l’AMM sont précisés. L’AMM devra être refusée si la balance bénéfice/risque appréciée « sur mesure » par l’AFSSAPS, est considérée comme défavorable (article 7).

En cas de doute sur le caractère médicamenteux d’un produit, c’est la réglementation pharmaceutique, plus contraignante et protectrice pour les consommateurs qui s’applique (article 3).

Les titulaires d’AMM devront désormais avertir les autorités sanitaires dès que la spécialité est effectivement commercialisée (article 22).

Le régime juridique, les bonnes pratiques de fabrication et de distribution et les pouvoirs d’inspection de l’AFSSAPS, en ce qui concerne les matières premières à usage pharmaceutique, sont renforcées (articles 24 et 25). Il est précisé que toute inspection diligentée par l’AFSSAPS ou demandée par l’établissement pharmaceutique en vue de vérifier le respect de ces bonnes pratiques donne lieu au versement d’une taxe (article 26).

Les agents des douanes ont désormais la possibilité de procéder au contrôle des importations et exportations de micro-organismes pathogènes et des toxines (article 16).

En outre, le gouvernement est habilité à rétablir par voie d’ordonnance les prérogatives de contrôle des agents des douanes dans les échanges intracommunautaires pour certaines catégories de produits sensibles limitativement énumérés (article 39).

De même, le gouvernement sera habilité à transposer par ordonnance 5 directives dont la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins ; et la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes (article 39).

Les compétences de la Haute autorité de santé sont élargies en matière de certification des logiciels de prescription (article 16).

La redistribution des médicaments inutilisés aux population démunies sera supprimée à l’issue d’une période de 18 mois (article 32).

IV - Renforcer la transparence de l’AFSSAPS et améliorer l’information des patients

A - Pour plus de transparence

Le principe de la publicité des dossiers d’autorisation et des travaux de l’Agence est affirmé. Un décret définira les conditions dans lesquelles l’AFSSAPS rendra publics ses travaux (article 27).

Des règles de transparence similaires sont également imposées à la Haute autorité de santé (article 28).

Les experts collaborant avec l’Agence seront tenues de procéder à une déclaration d’intérêt qui devra être actualisée chaque année (article 30).

B - Amélioration de l’information des patients

La directive prévoit plusieurs dispositions visant à l’amélioration de l’étiquetage et de la notice des médicaments, notamment à l’égard des personnes handicapées, qui seront transposées par voie réglementaire (article 15).

La publicité pour les médicaments est possible mais fait l’objet de la plus grande vigilance. Ainsi, la publicité d’un médicament auprès du public ne pourra être admise que si l’AMM ne comporte aucune interdiction, en raison d’un risque possible pour la santé publique ou si son utilisation sans l’intervention du médecin est inadaptée, et toute publicité indirecte pour un médicament remboursable est interdite (article 19).

L’Agence pourra demander directement aux industriels, à titre gratuit, la transmission d’échantillons de leurs produits (article 29).

C - Recettes

Les assiettes des droits progressifs perçus par l’Agence pour l’enregistrement des médicaments homéopathiques et pour l’AMM des médicaments sont clarifiées (articles 13 et 14).

V - Limiter l’influence de l’industrie pharmaceutique

La réglementation des relations entre les professionnels de santé et les entreprises pharmaceutiques est renforcée notamment par la transposition du dispositif « anti-cadeaux » prévu dans la directive (« caractère raisonnable des cadeaux qui doivent s’inscrire dans l’objectif de la manifestation ») (article 2).

La remise « directe » d’échantillons gratuits de médicaments au public à des fins promotionnelles est interdite (article 20).

La définition des mentions obligatoires devant figurer sur les publicités pour les médicaments (mention de l’appartenance à la catégorie des spécialités génériques, conseils de prudence...) est renvoyé à la compétence réglementaire. La pratique des publicités dites « de rappel » ne comprenant que le nom, la dénomination commune internationale ou la marque du médicament a désormais une base légale (article 21).

Enfin, les entreprises pharmaceutiques devront faire état des dons versés aux associations de patients (article 31).

VI - Aide à la recherche

L’abattement institué au titre de la contribution de 0,6 % sur le chiffre d’affaires applicable aux entreprises exploitant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques prises en charge par l’assurance maladie est étendu aux entreprises éligibles au titre du crédit d’impôt recherche. La mesure consiste à permettre de déduire de la taxe sur le chiffre d’affaires à percevoir en 2008, une partie des dépenses de recherche et de développement qui seront réalisées en 2007. L’entrée en vigueur de cette mesure doit encore faire l’objet d’une notification auprès des instances communautaires (article 34).

VII - Outre Mer

Le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures d’extension ou d’adaptation aux collectivités d’outre-mer des dispositions de cette loi (article 40).

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